마스크 f2100_2019는 미국에서 의료용 마스크에 사용되는 주요 규격이다.
미국 국내 의료 방호용품이 타이트한 상황에 직면하자 중국에서 마스크를 수입하기 시작했다. 현재 중국 87개 기업이 생산하는 마스크가 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았다.
미국에서 의료용 마스크에 사용되는 주요 규격은 ASTMF2100-2019로 세균 여과율, 입자 여과율, 압력차, 합성 혈액 침투 저항성 등 여러 측면에서 의료용 마스크의 성능을 평가하는 규격이다. 및 난연성 규제.
의료용 마스크에 대한 감독 수준 및 규제 요구 사항:
마스크 유형에 따라 규제 범주 및 제출 요구 사항이 다릅니다. FDA 웹사이트에 들어가실 수 있습니다:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
키워드 "mask"를 사용하세요 문의하려면 다양한 유형의 마스크에 대한 규제 범주 및 규제 요구 사항을 이해하세요.
수술용 마스크를 예로 들면 제품 코드는 FXX이고 규제 분류는 카테고리 2입니다. 인정된 규정 준수 표준에는 ASTM F2100-11, ASTMF2101-14, 및 ASTM F1862/F1862M-17, ASTM F2100-19, ASTMF2101-19.