의약품 생산 문제 해결에 관한 800개 문항 요약
1 수산화나트륨, 아황산수소나트륨 등 화학 제품은 약전 기준에 따라 테스트를 통과하지만 비의약품 등급은 등급에 넣을 수 있습니다. 생산하지 않는 경우, 포장재로 사용하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요? 검사를 위해 성급 기관에 보낼 경우 한 배치만 보내면 되나요, 아니면 한 묶음만 보내면 되나요? 또한, 장비, 방법, 제품 생산 공정 등이 변함이 없다면 세척 검증은 한 번만 하면 되는 건가요, 아니면 매년 해야하는 건가요? 감사합니다.
답변: 원료 생산에 사용되는 원료는 상대적으로 느슨하지만, 제제의 원료 및 부형제는 이미 약전에 등재되어 있거나 승인 번호가 있는 제품이어야 합니다. .약전에 등재되지 않은 제품은 식품 등급일 수 있지만, 기타 제품은 통계적 유의성을 갖기 위해 약전 규정에 따라 시행되어야 합니다.
2 당사는 현재 연고 워크숍을 위한 GMP 신청을 준비 중입니다. "의약품 우수제조관리기준 인증 및 관리 대책" (3) 의약품 생산에 따른 인증, 신청 및 심사가 진행 중입니다. 경영 및 품질 관리 자체 심사(회사 프로필 및 이력 발전, 생산 및 품질 관리 상태, 인증서 만료 시 회사 재인증 포함) 소프트웨어 및 하드웨어 조건 변경, 이전 인증에서 부적격 항목 수정) 자체심사 내용에 "이전 인증의 부적격 사항 정정"이 반드시 포함되어야 한다는 뜻인가요?
답변: 예, 마지막 인증 이후 모든 의약품 규제 부서에서 사전 검사 및 수정을 수행해야 합니다.
3 이제 스프레이 작업장을 설계해야 합니다. 비멸균 제제인가요? 생산환경의 청정도는 10,000이 되어야 할까요? 아니면 100,000?
답변: 스프레이는 일반적으로 비멸균 제제입니다. 외용이고 비외상성 피부에 사용하는 경우 외상성 피부나 경구 투여에 사용하는 경우에는 300,000레벨이면 충분합니다. 레벨 100,000 이상
4 균일하게 갱신된 의약품 생산 허가의 경우, 생산 범위의 원래 제형이 GMP 인증을 통과하지 못한 경우, 이번 허가 갱신 중에 생산 범위에서 삭제됩니다. 인증범위는 어떻게 되나요? (예: 원래 인증서에는 대용량, 소량, 경구용, 동결건조분말이 명시되어 있었는데 현재는 소용량, 경구용만 GMP 인증을 통과했습니다. 따라서 인증서를 갱신할 때 , 생산 범위에는 쓰기 소량과 경구 투여량만 포함됩니까?)
답변: 대용량 주사가 기존 범위에 있는 경우 규정에 따라 범위가 취소되고 새로운 범위가 적용됩니다.
5 회고용으로 재검증 횟수와 시간에 제한이 있나요?
답변: 횟수에는 제한이 없지만 시간은 있습니다. 일반적으로 재검증 기간은 1년으로 규정됩니다. 공조 시스템의 고효율 여과와 같이 상대적으로 위험이 높은 장비의 경우 일반적으로 6개월로 설정됩니다. 규정량을 100% 먹여야 한다고 규정하고 있는데 어떻게 이해해야 할까요? 여기서 100% 투입이란 1. 원료의 주약의 함량, 수분, 함량에 따라 환산한 후 매번 100% 투입으로 환산하는 것인가? 즉, 원재료 함량이 99%인 경우 내 입력은 처방량/99%여야 합니까? 이 경우, 구체적인 사료중량은 매번 변경되어야 합니다. 2. 원료의 품질기준에 맞는 원료는 100%로 취급하며, 이 경우 사료량은 매번 고정됩니다. . 어느 해석이 더 정확해야 합니까?
답변: 첫 번째 작업은 생산 요건에 더 적합합니다. 왜냐하면 생산 시 제품 규격은 일반적으로 함량 규격이기 때문입니다. 예를 들어 정제의 경우 정제의 주요 약물 함량을 규격으로 사용하고, 변환된 100 이론을 사용하며, 생산된 제품의 사양은 제품의 원래 균일성, 함량 및 효능, 품질 및 순도를 충족해야 합니다. 처방전에는 표시량 또는 처방량의 100% 이상의 유효성분 함량이 보장됩니다.
7 GMP에서는 처방량을 100% 섭취해야 한다고 규정하고 있습니다. 여기서 100% 투입이란 1. 원료의 주약의 함량, 수분, 함량에 따라 환산한 후 매번 100% 투입으로 환산하는 것인가? 즉, 내 원자재 함량이 99%라면
그렇다면 내 입력은 처방 금액/99%여야 합니까? 이 경우, 구체적인 사료중량은 매번 변경되어야 합니다. 2. 원료의 품질기준에 맞는 원료는 100%로 취급하며, 이 경우 사료량은 매번 고정됩니다.
답변: 생산 시 제품 사양은 일반적으로 함량 사양이므로 첫 번째 작업이 더 적합합니다. 정제를 규격으로 하며, 변환된 100이론을 사용하여 원료를 공급하여야 하며, 생산된 제품의 규격은 규격에 적합하며, 생산된 약품은 본래의 균일성, 함량 및 효능, 품질 및 순도를 갖습니다. 처방에 따라 조제된 약품은 표시량 또는 지정량 이상으로 유효성분 함량이 보장됩니다.
8 멸균 원료 의약품 알루미늄통을 재사용할 수 있나요? 왜?
답변: 재활용 제품은 GMP 요건을 충족하지 못하는 반면, 멸균 제품의 경우 품질 관리 위험이 상대적으로 큽니다.
9 라벨 및 지침 라벨 카테고리별로 관리되는 재료를 정의하는 방법은 무엇입니까? 제품명, 규격, 상표만 있고 사용법, 용량에 대한 정보가 없는 포장재(대형박스, 알루미늄박 등)는 라벨재질로 관리할 수 없나요?
답변: 작은 상자도 라벨에 따라 관리되는 자재입니다. 큰 상자와 인쇄되지 않은 알루미늄 호일도 일반 자재처럼 관리될 수 있습니다. 배치 생산 지침은 당사의 실제 상황으로 인해 처음부터 일반적인 배치 번호를 제공할 수 없으며 배치 포장을 기록할 때 일반적인 배치 포장 지침이 있을 것입니다. 이 경우 실제 생산 방법은 다음과 같습니다. 각 공정별로 생산 지시를 내릴 때 먼저 배치 번호를 부여한 후 기존 방식대로 생산을 진행해야 할까요, 아니면 최종 배치 번호의 관련 공정 기록을 정리하고 배치 포장 기록과 함께 묶어야 할까요? 배치 생산 기록을 작성하려면?
귀사의 운영이 GMP 요구 사항에 위배되며 요구 사항을 충족하지 않습니다. 배치 생산 지시 없이 생산을 수행할 수 없으며, 생산 배치 번호 없이 배치 지시를 내릴 수 없습니다. 이는 사양을 준수하지 않습니다. 계속해서 규정을 연구하고 교육해야 합니다.
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11 한약 공장에서 구매한 한의학 재료 튜브를 식별한 후 표본으로 사용할 수 있습니까? 한의학 검체감식 담당자는 어떤 자격을 갖추어야 합니까? 우리 회사 직원은 한의학 학사학위를 가지고 있는데, 직위는 기술자입니다. 한약 검체감식에 대한 구체적인 자격이 있습니까?
답변: 현재 기업 내에서 사용되는 검체에 대한 명확한 규정은 없습니다. 경험이 풍부한 한의학 분야의 엔지니어링 및 기술 인력은 모두 해당 검체를 해외에서 사용하는 경우 적합하다고 간주할 수 있습니다. (미국)회사가 중국에 제약공장을 짓는데 투자하는데, 미국 FDA 인증을 통과하는 것 외에 우리나라의 GMP 인증도 통과해야 하나요?
답변: 우리나라의 "의약품 생산 허가"를 받은 의약품 제조업체는 중간체를 사용하는 원료 공장의 경우 중국의 GMP 인증을 통과해야 합니다.
13 공장 건설 외부 작업장의 경우 생산 허가 변경 신청 시기는 공장 건축 승인 신청 전, 공장 건물 승인 후 또는 대체 자재 생산 전이어야 합니다. .
답변: 승인 신청 시 동시에 신청하고, 승인 통과 후 법률에 따라 약품 규제 부서에서 변경하게 됩니다.
14 회사는 원료를 구매하여 성분과 함량이 국가 표준을 준수하는지 테스트했지만 내부 및 외부 포장 라벨에 제품 승인 번호가 인쇄되어 있지 않습니다. 재료, 이 원자재를 어떻게 처리해야 합니까?
답변: 공장의 공급업체 평가 표준 및 검사 시스템은 어떻게 확립되어 있습니까? 규정을 충족하지 않는 경우 반품으로 처리될 수 있습니다.
15 의약품의 생산 날짜 및 배치 번호를 결정하는 문제에 대해 국가에서는 다양한 관행이 없습니다. 생산일자는 투입일자, 중간일자 또는 완제품일자를 사용할 수 있으며, 배치번호는 투입일자 또는 중간일자 또는 완제품일자 또는 일련번호를 사용할 수 있습니다. 제품이 등록된 완제품 날짜 및 생산 포장에
유효기간은 생산일자를 기준으로 계산되기 때문에 생산일자는 완제품일자를 기준으로 계산하시고, 배치번호는 완제품일자나 일련번호를 기준으로 계산하시면 될 것 같습니다. 약간의 안내!
답변: 배치(Batch)는 제한된 수의 원료, 포장재를 사용하거나 단일 공정 또는 일련의 공정을 사용하여 제조된 의약품으로, 때로는 배치를 여러 개로 나누어야 하는 경우도 있습니다. 하위 배치는 최종적으로 균질한 최종 의약품 배치로 결합됩니다. 최종 멸균의 경우 배치 크기는 멸균 캐비닛의 용량에 따라 결정됩니다. 배치 번호는 고정 수량 또는 고정 시간 내에 생산된 수량으로 정의할 수 있습니다. 배치 번호: 배치의 특성을 고유하게 식별하는 명확한 숫자와 단어의 조합입니다. 라벨, 배치 기록 및 해당 분석 인증서 등 배치와 생산 날짜 사이에는 연관성이 있지만 반드시 일련번호로 수행할 수는 없습니다. 그러나 생산 날짜 요구 사항은 상대적으로 엄격합니다. 일반적으로 원료의 생산일자는 미세소성 및 포장일자를 기재하며, 제조일자는 생산일자를 기준으로 하며, 생물학적 제제는 일반적으로 연속생산 공정으로 원료 및 준비가 어려운 경우가 많습니다. 일반적으로 정제된 유효성분의 제조일자를 기준으로 하며, 의약품의 안전성을 확보하기 위해 제품의 안정성 시험을 실시하는 것이 핵심이다. 일부 부형제는 화학원료로 수입되며 국내 의약급 부형제보다 품질이 우수합니다. 규정에 부합하지 않는 첨가제 공장은 어떻게 운영되어야 합니까?
답변: 수입 부형제를 사용하려면 먼저 수입 등록 증명서를 받아야 합니다.
17 우리 회사에서는 GMP 워크숍을 구축할 계획입니다. 그렇다면 귀사 서비스 가이드에 관련 조항이 없다면, 예비 GMP 심사를 어떻게 처리해야 할까요?
답변: 프로젝트가 취소되고 전문설계-시공-승인-인증-생산에 들어갑니다.
18 식품원료 및 보조자재의 유효기간은 얼마나 되나요? 유지, 색소, 추출물, 식물분말 등 건강식품의 원료 및 부원료의 유통기한은 어디서 확인할 수 있나요?
답변: 식품기준은 기술감독에 의해 관리됩니다. .
19 우리 회사의 라이센스 갱신 정보가 제출되었지만 현재 회사의 사업 라이센스 유형이 원래의 "합작 회사"에서 "유한 책임 회사"로 변경되었습니다. 라이센스가 변경되었나요?
답변: 일반적인 절차에 따라 변경을 신청하세요.
20 질문하고 싶습니다: 멸균 요건을 충족하기 위해 건조기 등 멸균 API를 생산하는 장비를 청소하는 방법은 무엇입니까?
답변: 세척 방법은 여러 가지가 있습니다. 다만, 약물과 직접 접촉하는 장비는 세척 후 반드시 소독해야 합니다.
21 의약품 제조 업체가 의약품 생산을 위탁한 경우. , 위탁하는 당사자도 반드시 생산을 할 수 있나요?
답변: GMP 조건을 충족하고 인증을 받으면 생산도 가능합니다.
22 현재 허난성에 석고 제조사가 있는데 지안(Jian) 브랜드이고 약품 등록 및 생산 자격을 취득하지 못했습니다. 이 석고 제품을 생산하기 위해 광동에 제조 회사를 설립하고 싶습니다. 어떻게 신청해야 합니까?
답변: 의약품 등록을 먼저 해야 합니다.
23 오프사이트 워크샵을 추가하려면 언제 생산 허가 변경 신청서를 제출해야 하며 어떤 자료를 준비해야 합니까? .
답변: 새로운 작업장 구축을 완료한 후 신청하십시오. 신청 요건은 당사 서비스 가이드의 "의약품 생산 허가증 변경 사항"을 참조하십시오. 품질관리부서에서는 원료, 중간체에 대한 평가를 수행하고, 완제품의 품질 안정성은 원료의 보관기간과 의약품의 유효기간을 결정하기 위한 자료를 제공할 책임이 있으며, 각 품종별로 최소 1개 배치를 보유하고 있습니다. 위에서 언급한 "품질 안정성 평가"에 대한 구체적인 요구 사항은 무엇입니까? "장기 안정성 시험"과 동일한 시험을 해야 하나요? 아니면 단지 "가속 안정성 테스트"일 수 있습니까? 아니면 두 가지 외에 새로운 안정성 평가 방식을 설정할 수 있나요?
답변: 장기 안정성 시험과 마찬가지로 제품의 성상, 함량, 유연물질 등에 대한 평가 등 안정성 평가를 실시하여 유효성에 대한 자료를 제공하는 것은 품질관리의 중요한 책무입니다.
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25 원료의 유효기간은 제제제조업자가 생산에 투입할 때까지 원료제조사의 제조일자를 기준으로 합니까? 준비 기간을 고려해야 합니까? 또, 저희 회사는 계절에 따른 품종도 있는데, 마지막 배치에 남은 원재료가 공정 규정에서 요구하는 양보다 5% 정도 더 많거나 적습니다. 한 번에 넣을 수 있나요? (최종 혼합 과정에서 검증 강화)
답변: 1. 현행 규정에 따르면 유효기간은 제제 투여일로부터 계산되며, 다른 사항을 고려할 필요가 없습니다.
26 10만 레벨 작업복을 청소, 소독, 정리를 위해 다운그레이드(예: 30만 레벨 청정 구역)할 수 있나요?
답변: 1. 다양한 청정 구역에서 사용되는 작업복을 청소, 분류 및 보관할 수 있는 세탁실을 설치해야 합니다. 2. 30만 수준의 깨끗한 작업복을 세탁, 건조 및 보관할 수 있습니다. -클린룸(구역) 세탁실 청소 3. 100,000층 이상(100,000층 포함)의 깨끗한 작업복은 클린룸(구역)에서 세탁, 건조, 정리하고 필요에 따라 소독하여야 한다. 000레벨 이상의 멸균작업장에서 사용되는 작업복은 10,000레벨 세탁실에서 세탁 후 멸균작업을 위해 멸균구역으로 보내야 합니다.
27 생산 규모 확대로 인해 내부 포장에 따라 창고 공간의 일부를 분리하려면 포장 작업장을 구축해야 하는데 이것이 GMP 요구 사항을 위반하는지, 구현이 가능한지 궁금합니다.
답변: 인증된 작업장은 신고된 평면도에 따라 생산해야 합니다. 생산 및 제품에 영향을 미치는 변경이 있는 경우 생산 중단 시 수정이 이루어져야 하며, 필요한 경우 재인증이 필요합니다. /p>
28 우리 회사가 외부 작업장을 구축 중입니다. 생산 허가 변경을 먼저 신청해야 합니까, 아니면 GMP 인증을 먼저 신청해야 합니까?
답변: 생산 허가 변경을 신청해야 합니까? 먼저 GMP 인증을 신청하세요.
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29 저희 공장은 API를 생산하는 업체로 당초 올해 12월 말에 API 4종에 대한 GMP 인증을 실시할 예정이었습니다. 우선 라이센스 변경을 위한 자료를 준비하고 있습니다. 그러나 공장 통일 배치에 따라 인증 시기가 새로운 라이센스로 교체되는 2006년 1월로 연기될 수 있습니다. API 4종에 대한 갱신서류에 대해서는 이미 우리 공장에서 새로운 생산범위로 신고했는데, 새로운 허가서에 이 4종의 생산범위가 포함되어 있지 않다면 내년에 GMP 인증을 신청해야 할까요? 이전 면허를 사용하여 변경을 신청하거나 새 면허를 받을 때까지 기다린 후 변경을 신청합니까? 새 면허를 취득한 후 변경을 신청하는 경우 너무 늦을 수 있으므로 어떻게 해야 합니까? ?
답변: 올해 허가를 받은 품종이라면 새로운 범위에 추가할 수 있으며 그렇지 않은 경우에는 규정에 따라 처리됩니다.
30 우리 제약공장은 이미 캡슐제 생산범위(GMP 인증)를 보유하고 있습니다. 서방성캡슐, 피임캡슐의 모방신청이 가능한가요?
답변: 서방형 캡슐은 허용되지만 피임 캡슐은 허용되지 않으며 독립적인 워크샵이 필요합니다.
31 최근 "약전 표준"에 포함된 추출물이 허용될 수 있다고 언급되었습니다. 상용제품으로 사용이 가능합니다. 부처기준이나 기타 국가기준이라면 어떨까요?
답: 부처기준을 포함한 우리나라 기준은 괜찮습니다.
32 폴리펩티드가 동결될 수 있습니다. -건조 제제를 동결 건조 분말 주사제(세팔로스포린) GMP 작업장 생산에 사용할 수 있습니까? 원래 제품과 동일한 생산 라인을 사용합니까?
답변: 아니요.
33 회사의 허가 번호는 “광동 hzzz————”입니다. 생산 범위는 어떤 제형을 의미합니까?
답변: 허가번호는 화학의약품-H, 한약-Z, 생물학적 제제-S, 원료-y, 제제-z 등 생산 항목만 표시할 뿐, 그렇지는 않습니다. 특정 생산을 나타냅니다.
범위.
34 구매한 국가표준이나 랜드마크가 있는 한약 추출물을 사용할 수 있나요?
답변: 약전 표준에 포함된 추출물은 윈터그린 오일 등과 같은 상품으로 유통될 수 있습니다. 우리 성 난하이에는 약용 오일 및 추출물을 전문적으로 생산하는 전문 제조업체가 있습니다.
35 저희 회사는 한약재를 생산할 계획인데, 그 중 약용 추출물을 아웃소싱할 예정입니다. 공급업체는 의약품 생산 허가를 받은 다른 성의 기업입니다. 가능하다면 어떤 절차가 필요한지
답: 한의학 추출물은 규격이 없어 구입할 수 없으나, 도를 넘어가는 경우에는 위탁 가공이 가능하다.
36 재판매를 위해 반품된 제품을 완전히 검사해야 합니까?
답변: 모든 반품이 판매될 수 있는 것은 아닙니다. 그러나 재판매는 출시 전에 승인된 사람의 검사와 서명을 받아야 합니다.
37 현재는 정제 및 캡슐에 대한 GMP 인증서만 보유하고 있습니다. 신약 등록 규정에는 GMP 조건을 충족하는 작업장에서 생산 승인 문서를 받아야 한다고 명시되어 있는데, 향후 위탁 생산을 한다면 필수 사항이 아닌가요? 2. 나의 정제 및 동결건조기 작업장이 완전히 가동되어 매년 상반기에 정제를 생산하고 하반기에 동결건조기를 생산한다면 생산 작업장의 청결도 관리 및 검증을 잘 할 수 있을 것입니다. 등. 이러한 조건 하에서 작업장에서 서로 다른 제형의 두 가지 제형에 대한 GMP 인증서를 얻을 수 있습니까? 알았어요! !
답변: 1. 등록 사무소에 문의하십시오. 2. 이것은 일본에서 사용할 수 없습니다.
38 일본의 동일한 생산 라인에서 연고와 크림을 생산할 수 있습니까? >
답변: 네.
39 생산 기록에 친환경 용지를 사용해도 되나요(즉, 한쪽 면을 사용했지만 스탬프가 유효하지 않은 경우)
답변: 아니요.
40 묻고 싶습니다. 저희 회사는 당뇨병 및 산부인과 치료를 위한 제형의 중국 특허 의약품을 생산하는 회사입니다. 당뇨병 치료 제품을 동일한 생산 공장에서 생산할 수 있습니까? 가능하다면 중요 장비를 분리해야 합니까? 다른 요구사항이 있나요?
답변: 함께 생산할 수 있습니다. 검증 결과 상호 영향이 없는 것으로 입증되면 사용할 수 있습니다.
41 한약의 동결 건조 분말 주사제를 사용할 수 있습니까? 동일한 생산 라인에서 화학 약물의 동결 건조 분말 주사제를 사용합니까?
답변: 네. 단, 세팔로스포린, 종양 등 특별한 요구사항이 있는 제품은 허용되지 않습니다.
42는 멸균 API 작업장에서 로컬 100레벨 환경에서 생산되었습니다. 비멸균 원료를 멸균 API 생산 환경에 맞게 세척 및 멸균한 경우, 다음날 같은 장소에서 멸균 API를 생산할 수 있나요?
답변: 물론, 무균 원료를 생산하는 작업장의 공조 시스템은 일반적으로 지속적으로 정화되거나 근무 연장이 설정됩니다. 그러나 공조 시스템이 꺼지면. , 반드시 재멸균해야 하며, 약물과 직접적으로 접촉하는 용기 및 장비는 반드시 다시 소독한 후 사용하여야 합니다.
43 항종양제 생산라인은 면역력을 발휘할 수 있습니까? - 종양 환자에게 사용할 수 있는 부스팅 제품은?
답변: 먼저 귀하의 제품이 어떤 카테고리에 속하는지 명확히 해주세요. 보조 카테고리라면 허용되지 않지만, 항종양 카테고리라면 괜찮습니다.
44 생산 및 품질 책임자 변경이 기록되어 있나요? 온라인으로만 신청할 수 있나요? 종이 재료도 필요합니까?
답변: 온라인으로 신청하세요.
45 저희 회사는 현재 오프사이트 워크숍을 구축하고 있습니다. 먼저 "의약품 생산 허가"에 대한 변경을 제안하신 후 GMP 인증을 받으시겠습니까? /p >
답변: 먼저 접수 신청서를 제출하고 "의약품 생산 허가증"을 변경한 다음 GMP 인증을 신청하십시오.
46 저희 회사는 현재 새로 설립된 의약품 제조업체입니다. 신약허가 절차도 진행 중이다. '의약품관리국'에 따르면 11월에 의약품 생산 허가서류를 확보할 예정이다.
"법령 시행에 관한 규정" 의약품 생산 승인 서류를 받은 날로부터 30일 이내에 GMP 인증 신청서를 제출할 예정이며, 신청 접수 부서는 당사가 GMP 요건을 충족하는지 여부를 6개월 이내에 결정합니다. . 제가 묻고 싶은 것은 "규정" 》에 언급된 6개월 이내에 우리 제품이 출시될 수 있습니까?
답변: 의약품 생산 허가증, GMP 인증 및 등록 번호를 동시에 취득해야 판매할 수 있습니다.
47 우리 회사의 의약품은 필수입니다. 생산허가가 연말에 만료되고, 허가갱신기간 중인데, 당사에서 생산허가의 생산범위에 알약을 추가하려고 합니다. GMP 인증을 먼저 해야 할까요, 아니면 허가 범위를 먼저 허가에 추가해야 할까요? !
답변: 먼저 허가를 신청하고 범위를 확대한 후 GMP 인증을 수행하십시오.
48 1. 의약품 생산 허가 취소는 언제부터 적용됩니까? 2. 의약품 생산허가 취소 신청 후, 생산된 완제품은 얼마 동안 시장에 유통될 수 있나요? 유통기한은 공상행정이나 세무등록 취소 대상이 됩니까?
답변: 등록 취소 후에는 회사가 더 이상 존재하지 않고 법 집행 대상을 찾을 수 없기 때문에 모든 약물을 판매할 수 없습니다.
49 회사 재인증 변환을 위해 주요 생산 조건 변경 절차를 수행할 필요가 없으며 승인 후 바로 인증이 수행됩니다. GMP 인증 신청서를 직접 제출해야 합니까? 지방국에서 먼저 승인을 수행할 사람을 보내야 합니까? 특정 상황에 따라 인증을 수행하거나 다른 승인 신청이 있습니까?
답변: 지방국에서는 특정 상황에 따라 인원을 파견하여 인수 검사를 실시한 후 인증을 실시합니다.
50 주사용수 시스템(준비 시스템 및 유통 시스템 포함)이 필요합니다. 물순환을 위해서는 물의 질이 24시간 주기로 이루어져야 하나요? 우리 실무에서는 24시간 주기가 없습니다. 매일 사용하기 전에 파이프를 증기 멸균합니다. 첫 번째 배치도 5분간 배출되며 수질은 괜찮습니다. ? 일부 검사관은 우리가 신뢰할 수 없으며 하루 24시간 순환해야 한다고 생각합니다. 이에 대한 구체적인 규정이 있습니까?
답변: 생산용 주사용수는 조제 후 6시간 이내에 사용해야 하며, 조제 후 4시간 이내에 멸균해야 하며, 72시간 이내에 사용하거나 80℃ 이상 보온해야 합니다. 65℃ 이상 4℃ 이하에서 유통 또는 보관
51 새로운 의약품 공장을 짓고 있는데 GMP 인증을 신청하려면 의약품 승인 번호를 받아야 합니까? 미리 신청해도 괜찮을까요? 수입 재포장을 하려면 신청하기 전에 GMP 인증서를 받아야 하나요?
답변: 의약품 승인번호를 받아야만 GMP 인증을 신청할 수 있습니다. 수입하위포장에 대해서는 등록 부서에 신청할 수 있지만, 인증을 받아야만 생산이 가능합니다. >
52 우리는 한약재 회사입니다. 승인 번호가 있는 한약재 또는 한약재 제제는 어디에서 찾을 수 있습니까?
답변: 중국 약전
53 황산아트로핀과 데아세틸라나토시드 주사는 의료용 독성 약물인가?
답변: 의료용 독성 약물의 범위 1. 독성 한약 품종 : (한약재 및 절편) 비소 (적비소, 백비소) 비소 수은 생 눅스 보미카 사천 블랙베리는 백도자도 자라고 백과도 자라고 흑별도 자라고 남의 별도 자라고 크로톤도 자라고 칸타리데스 녹색 무당벌레도 자라고 중매벌레도 자라고 간수이도 자라고 가르시니아도 자라고 딸 딱정벌레도 자라고 천상의 선녀도 수고를 끼친다 양, 땅콩 어미, 독이 있는 빨간 알약 오르기, 쑥 흰 눈에 떨어지는 빨간 알약, 두꺼비 아삭아삭한 외금 꽃 빨간 가루, 가벼운 가루 및 레알가 2. 서양 의학 독성 품종: (화학 원료) 데스아세틸 필라노사이드, 아트로핀, 디곡신 , 브롬화수소산염, 호마트로핀, 삼산화비소, 필로카르핀, 염화수은(염화수은), 살리실산, 피소스티그민, 비소 칼륨산, 브롬화수소산염, 스코폴라민, 황산콜히친, 황산빈블라스틴, 황산알데히드-황산빈블라스틴
54 고형제의약품의 경우, 내부 포장 전 화학품목에 대한 전수검사(대기포장검사라 함)를 하고, 포장 후 완제품에 대한 검사를 하여야 합니다. ⑴ 2가지만 합니다. 필수 항목: 외관 포장 품질 검사, 미생물 한도 검사 완제품 검사 보고서 발급 시 해당 화학물질 항목.
그 결과는 포장검사 결과에 따릅니다. ⑵ 이전에 화학물질을 검사한 경우에도 품질기준에 따라 전면 검사를 받아야 한다는 견해를 지지하는 사람들은 이론적으로 화학물질 검사 결과를 말합니다. 품목은 포장에 들어 있으며 그 이후에는 변경되지 않으므로 완제품 검사 보고서의 화학 품목은 포장 검사 결과를 기반으로 할 수 있으며 두 번째 견해를 지지하는 사람들은 GMP 규제 요구 사항이 모든 수준에서 확인되었다고 믿습니다. 따라서 완전히 검사해야 합니다. 두 가지 관점 모두 의미가 있습니다. 어느 것이 더 합리적입니까?
답변: 포장 전 검사에 대한 법적 요구사항은 없습니다. 그러나 이 검사는 제품 품질 관리를 위한 절차로 사용될 수 있습니다. 그러나 완제품 검사를 대체하는 경우에는 통계적 요구 사항에 위배됩니다.
55 완제품 검사를 법적 기준이 아닌 회사 내부 관리 기준에 따라 검사할 수 있나요? 예를 들어, 검사 보고서의 결론은 "본 제품은 회사의 내부 통제 기준에 따라 테스트되었으며 결과는 규정을 준수합니다."라고 작성됩니다. 물론 우리 회사의 내부 통제 기준은 법적 기준보다 높습니다.
답변: 법적 기준에 따라 테스트해야 하지만, 내부 통제 기준은 회사의 제품 품질 관리를 위한 참고 자료로 사용될 수 있습니다.
56 어떤 정보가 필요합니까? 10.1 이후 GMP 인증 신청을 제출해야 합니까? 국가 사무국의 인증을 위해 어떤 종류의 정보를 제출해야 합니까?
답변: 새로운 인증 방식에 따라 정보를 제출하세요.
57 저희 공장은 한약재 공장으로 현재 덴드로비움의 일종인 덴드로비움 롱클로우(Dendrobium longclaw)의 일종을 생산하고 있습니다. 그렇다면 약전에는 약명을 Dendrobium dendrobium으로 써야 할까요, 아니면 다른 의서들에서는 Dendrobium longumenum으로 써야 할까요?
답변: 생산하는 품종이 약전에 덴드로비움(Dendrobium)으로 기재되어 있는 경우에는 덴드로비움(Dendrobium)만 기재하면 됩니다.
58 저희 회사에서는 GMP 인증 신청을 준비 중입니다. 생산 및 품질과 같습니다. 생산허가를 신청할 때와 다르게 담당자가 변경됩니다. 인력 조정 후 회사에서 등록해야 합니까? 아니면 신청한 생산 및 품질 담당자가 해야 합니까?
답변: 그렇습니다. 라이센스 컴퓨터 시스템에 등록된 목록이 우선합니다.
59 저희 회사는 중산 국가보건기지에 위치한 새로 설립된 제약회사입니다. 공장 건설이 완료되었으며 의약품 생산 허가 신청 자료가 성 국에 제출되었으며 연구 단위와 협력하여 9개 전통 의약품의 2가지 카테고리를 개발했습니다. 의약품 생산 허가를 취득한 후 동시에 당사의 실제 상황에 따라 적절하지 않은 경우 안내 계획을 제공할 수 있습니까?
답변: 인증 전에 제품 등록 번호를 취득해야 합니다! .
60 의약품 포장 후 밀봉 검사에 대한 정보를 어떤 웹사이트, 데이터베이스 또는 표준 라이브러리에서 찾을 수 있습니까? 블리스터 포장 제품, 알루미늄-플라스틱 백 포장 제품, 플라스틱 병, 복합 호일 밀봉 제품 등의 밀봉 특성을 어떻게 확인해야 합니까? sfda, 기술 감독국, 중국 의약품 포장 네트워크 및 기타 웹사이트를 검색했지만 아무것도 찾지 못했습니다.
답변: 국가 표준 부서 기술 품질 감독 관리국에 문의해야 합니다. .
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61 당사는 정밀화학 기업으로 현재 최초로 의약품 부형제에 대한 GMP 작업장을 건설하고 있으며 작업장과 소프트웨어 및 하드웨어 시설은 아직 완성되지 않았습니다. 11월 말쯤 완료되어 승인 신청이 가능할 것으로 예상됩니다. 이제 GMP 인증에 대한 규정된 기한이 있는지 묻고 싶습니다.
답변: 의약품 부형제에는 규정된 기한이 없습니다. .
62 위탁검사에 대한 절차 및 신청자료 요건은 어디서 확인할 수 있나요?
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답변: 위탁검사를 신청하려면 " 위탁 검사 계약'을 참조하세요.
63 공장에 들어오는 원자재, 부형제 및 포장재를 검사하는 동안 의약품 제조업체는 대규모 검사 장비 및 장비가 거의 없는 경우(예: 핵자기장, 적외선 등)에 해당 검사 항목을 적격 단위에 위탁하여 검사할 수 있습니다. 적격 단위에 제약 공장도 포함됩니까? 제약 공장의 경우 어떤 자격을 갖추어야 위탁 검사를 받을 수 있습니까? ?
답변: 여기에는 제약회사도 포함됩니다.
GMP 인증을 받은 후
64 우리 회사는 생산 책임자를 변경하고 지방국으로부터 등록 양식 2개를 받았습니다. 그 중 하나를 시 당국에 제출해야 합니까?
답변: 예
65 의약품 생산 허가를 받은 기업의 책임자와 "생산 및 품질 관리를 담당하는 기업의 책임자"의 차이점은 무엇입니까? "검사 조항에? 회사에 생산부사장과 품질부사장이 없고, 총괄책임자가 생산부서장, 품질부장 직속 직속인 경우에는 총괄책임자를 '담당자'로 본다. 생산 및 품질 관리"? 본부장이 관련 전문인이 아니어도 괜찮을까요?
답변: 동일한 개념이며 전문적인 요구 사항을 충족해야 합니다.
66 sfda는 6월부터 "의약품 생산 라이센스 등록 양식 작성" 소프트웨어를 사용할 예정입니다. 이제 문제나 등록 문제가 변경될 경우 국가 소프트웨어를 사용해야 합니까, 아니면 원래 주 자체 양식을 사용해야 합니까? .
답변: 원본 양식을 사용하십시오.
67 일반 평면도에는 각 기능실의 이름을 표시해야 합니까? 작업장과 창고가 같은 건물의 다른 층에 위치한다면 평면도에는 어떻게 반영되나요? 또한, 새로운 생산 범위를 추가하려는 경우, 신청 자료에 있는 "생산 및 검사 기기, 미터 및 스케일의 교정 상태"가 검사 계획이 될 수 있나요? 감사합니다!
답변: 각 층을 따로 표시한 것은 계획이 될 수 없습니다.
68 100층에 부분적으로 깨끗한 수술대가 없으면 양성통제실만 10,000층에 있을 수 있나요? 일반 스테인레스 스틸 수술대를 사용할 수 있나요?
답변: 저는 개인적으로 클래스 10,000이더라도 클래스 100 울트라클린 벤치에서 알코올 램프 아래에서 작업하는 것이 이전보다 덜 위험하다고 생각하므로 허용되지 않습니다.
69 작년에 생산허가를 받은 과도기 신약의 일반의약품 전환심사가 가능한지 여쭤보고 싶습니다.
답변: "국가식품의약국[2004] 제101호" 문건에 따라 전환이 가능한지 판단하시기 바랍니다.
70 저희 회사는 현재 건립을 계획하고 있습니다. 비말단 멸균 동결 건조 분말 주입 작업장. 그러나 이제 매우 혼란스러운 질문이 있습니다: 캡핑의 청결도 수준은 어느 수준이어야 합니까? 일부 책에서는 수준이 100000이라고 되어 있지만, 우리 국가 사무국에서 발행한 의약품 생산 검증 지침에서는 무균 상태를 규정하고 있습니다.
답변: 규정을 읽어보지 않으셨을 것입니다. 질문은 매우 간단합니다. GMP 부록에는 레벨 100000에서 상한 조치를 수행할 수 있다는 것이 매우 명확하게 나와 있습니다. .
71 일반의약품 A 카테고리 B 일반의약품을 신고하는 방법은 무엇입니까?
답: 카테고리 A와 B의 구분은 국립국에서 결정합니다. 변경을 원할 경우 국립국에 직접 신청하십시오.
72 저희 회사는 새로 설립된 회사입니다. GMP 인증을 통과하지 못한 제약회사입니다. 저희 회사는 현재 생산을 위한 신약을 구매하고 있는데, 그렇다면 의약품 신고와 GMP 인증을 동시에 진행할 수 있나요?
답변: 동시에 수행할 수 없으며 제품의 인증이 가능해야 합니다.
73 각 원자재 배치에 대해 문의하고 싶습니다. 전체 검사를 받아야 합니까? 공급업체가 변경되지 않는 경우 정기적으로 전체 검사를 실시할 수 있나요?
답변: 아니요.
74 저희 회사는 현재 중국 약전 2005년 판에 따라 의약품 포장, 라벨, 제출 지침을 개정하고 있다고 들었습니다. 일반 의약품의 라벨은 설명서의 "기능 및 표시"가 여전히 원래 승인 및 등록 내용을 준수해야 하며 "중국 약전" 2005년 판에 따라 수정할 필요가 없습니다. 이게 사실이야? "중국약전"에 따라 어떤 내용을 수정해야 합니까? 해당 내용은 원래 제출 내용과 여전히 변경되지 않았습니까? 이와 관련하여 문서화된 규정이 있습니까?
답변: 일반의약품의 포장, 라벨 및 지침에 포함된 모든 항목은 국가국이 지침을 변경하기 전에 여전히 원래 승인 및 제출 내용을 준수해야 하며 수정할 필요가 없습니다. 2005년판 "중국 약전"에 따르면
75 국가법정품질기준이 없는 한약재에 대해 광동성 한약재 표준등록을 신청하는 방법을 묻고 싶습니다. 어느 학과에 지원해야 하나요?
답변: 등록 사무소입니다.
76 저희 회사는 과립 GMP 인증을 통과했으며 이제 차 생산량을 늘리고 싶습니다(사용되는 장비 및 과립은** * 장비)의 경우, 생산 범위를 늘리는 방법과 재인증이 필요한지 알려주세요.
답변: 서비스 안내 절차에 따라 늘릴 수 있으며, 늘어난 범위만 인증됩니다. /p>
77 한의학 음편 공장에서 공장에서 생산하지 않은 당나귀 가죽 젤라틴, 대모갑 접착제 등을 여러 개 포장하여 판매할 수 있나요?
답변: 아니요. "제약업 허가"를 취득하지 않는 한.
78 저희 회사는 정밀화학 기업으로 현재 처음으로 의약품 부형제 공장을 짓고 있습니다. GMP 워크숍, 워크숍, 소프트웨어 및 하드웨어 시설은 아직 완성되지 않았습니다. 11월 말에 완료되어 승인을 신청할 것으로 예상됩니다. GMP 인증 마감일이 정해져 있나요?
답변: 기한은 없고 언제든지 신청하실 수 있습니다.
79 한약재 공장 인증서 갱신의 생산 범위에 변동이 있나요? 구 생산 허가증의 생산 범위: "한약 조각"만 입력하거나 교육 자료를 작성해야 합니다: 원본 생산 범위: 한약 조각(유독 조각 포함), 복사본의 생산 범위: 한약 조각( 직접 채취한 조각을 포함한 독성 조각 포함, 청소, 절단, 튀김, 로스팅, 와인 만들기 등 포함)
답변: 현지 자치단체의 승인이 보고의 기초입니다.
80 저희 회사 원래 시료실 면적이 너무 작아요. 이제 면적이 충분한 시료 보관실로 이전할 예정인데, 이게 핵심 생산 조건의 변화인가요?
답변: 이 변경사항은 생산과 거의 관련이 없습니다. 신고할 필요가 없으며, 그냥 시 관청에 제출하면 됩니다.
81 GMP 인증을 받기 전에 의약품을 생산할 수 있습니다. 아니면 GMP 검사가 정상적으로 판매되나요? GMP가 만료된 후에도 생산할 수 있나요? 다른 제품 생산 워크샵(각각 생물학 및 화학 워크샵)에서 생산할 수 있습니까? 생산된다면 판매도 가능한가요? 법적 책임을 지게 될까요?
답변: GMP 작업장 재선정이 완료되고 인수 검사를 통과한 경우 GMP 조건에 따라 생산된 의약품은 인증 획득 후 판매가 가능하며 작업장은 생산을 중단해야 합니다. .
82 당사 오리지널 외부 포장